百级洁净室的维护与管理

发布时间:2016-10-12 13:47

洁净室(俗称净化间)是空气悬浮粒子浓度受控的房间,他的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子,室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100,平均菌落数不可超过5个。

 

近年来广泛应用于各个领域(制药工程、器官移植、手术室等),因此加强对百级净化间的维护和管理,以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理,使医疗器械微生物检测中的百级净化间使用更加合理、规范,确保了检测质量。

 

一、环境监控的管理

百级净化间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要,主要从以下方面。

 

(1)控制净化间空气的温湿度 室内温度控制在22℃~25℃,湿度控制在50%~60%较为合适,不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

 

(2)强化卫生清洁管理 洁净间的壁柜表面及地面应每天用消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次,每月再进行卫生大扫1次,使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。必要时根据使用频率加大清洁消毒次数。每次操作完后用紫外线照射消毒30 min。

 

(3)定期进行微生物检测,每周一次。针对检测结果确定维护程序。

 

二、运行管理

(1)正确使用洁净间 

洁净间物品摆放合理,利于操作,并尽可能减少物品材料,控制物品出入次数。

 

(2)设置严格的工作流程 

设置严格工作流程,明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

 

(3)控制清洁质量 

洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24 h,空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30 min打开层流空调系统,使空调系统连续运行,尽量排尽污染的尘粒,保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况,做好维护保养工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次,包括天花板、墙壁和地板,尤其是抽风,回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换,以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次,高效过滤器1~2年更换1次。回风口每周清洁1次,以确保尘埃过滤效果。

 

(4)设备维护 

为了保证室间的恒温恒湿,空调根据实际情况提前30 min打开。专人定期负责检查控制板上空调显示情况,负责净化空调系统的保养。每星期清洗初效过滤网1次,出风口1次,防止其本身受到污染。中效、高效过滤网的更换根据空气培养的结果,一般每2年更换1次。

 

三、人员管理

(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服,佩戴鞋帽,严格洗手消毒。

(3)加强人员培训,积极进行理论学习,明确层流百级净化间工作原理和环境要求,熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

 

百级洁净间采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、消毒,使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾,但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理,使其保持良好的环境和功能,强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

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